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赛默飞生物制药（杭州）有限公司年产单抗原液180批次和生物制剂160批次英迪格项目环境影响评价信息公示
一、建设项目基本情况 项目名称：赛默飞生物制药（杭州）有限公司年产单抗原液180批次和生物制剂160批次英迪格项目 项目性质：新建 建设单位：赛默飞生物制药（杭州）有限公司 建设地点：租用浙江健新原力制药有限公司现有厂房，位于浙江省杭州市萧山区红山农场杭州湾生物科技谷，空港新城滨江二路与先锋河周边区块（原金首水泥区块）地块D。 建设内容：赛默飞生物制药（杭州）有限公司系,拟在杭州湾生物科技谷投资单克隆抗体CDMO（contract developmentmanufacture organization, 合同研发生产组织）项目。项目将租用健新原力公司的厂房及水汽电等公用设施，并自行建设国际领先的单克隆抗体同研发与生产线。项目全周期投资约20亿人民币（约3亿美金）。包括2000L 生物反应器、500L生物反应器、灌装线、冻干机等生产设备，同时建成与之配套的工艺开发试验室、质量控制实验室，以及工艺水系统、洁净空调系统、工艺气体系统、仓储系统、污水收集系统等基础设施。建成后将具备完善的工艺开发、生产、质量控制、验证等功能体系，能够提供单抗生产工艺开发和符合国际GMP的生产服务；以满足国内国际客户发起的非临床研究、临床试验、商业生产的业务需求。项目建成后，预计形成年产单克隆抗体生物药原液 180批，生物药物制剂年产160批。 二、环境影响评价范围内主要环境敏感目标分布情况 本项目环境影响评价范围内主要保护目标详见表1。 表1 项目所在区域周围主要保护对象
三、主要环境影响预测情况 1、环境空气影响 在正常工况下，项目排放的废气污染物对预测范围内的浓度贡献很小，不会对周围空气质量产生显著影响，满足相应的环境功能和标准要求。且根据分析，项目实施后无需设置大气环境防护距离。 2、水环境影响 本项目冷冻干燥机组件（CIP）最终清洗废水、暖通系统冷凝水、蒸汽冷凝废水经收集后回用不外排；一般清洗废水、WFI罐清洗废水、实验室废水、冷却水循环系统排污水、喷淋废水经收集后排入浙江健新原力制药有限公司厂内污水站进行处理；含生物活性物质的清洗废水、生物药原液生产过程中产生的缓冲废液因含有细胞活性物质，经生物灭菌罐（121℃、30min灭菌）高温灭菌后排入项目污水处理站。污水处理站采用“水解池+两级A/O+二沉池+三沉池+紫外灭菌”工艺将废水处理达标后排入污水管网，送入萧山钱江污水处理厂处理，最终尾水排入钱塘江。项目生活污水经化粪池预处理后，与污水处理站处理出水一同经总排水口排入市政管网。厂内浙江健新原力制药有限公司污水处理站设计处理能力为800t/d，本项目产生废水尚在污水处理站设计处理能力范围内。根据预测，本项目废水的排放，不会对受纳水体产生冲击。同时，本项目采取了必要的防渗防腐措施后，对周边水环境影响在可接受范围内。 3、声环境影响分析 本项目噪声评价范围内距离厂址101m处有敏感点红山农场一大队，项目噪声源在采取隔声降噪措施后能做到敏感点及厂界达标，不会对周围环境产生不利的影响。 4、固体废弃物影响 在严格执行本次环评中提出的各项固废处置措施的基础上，本项目固废均能规范化暂存和妥善处置，基本实现零排放，不会对周围环境造成明显的影响。 5、环境风险 根据事故预测及评价结果分析，本项目在保证设备质量及人员管理和操作水平的情况下，事故风险水平可以接受。 6、土壤环境 本项目正常情况下不会发生污染物渗漏导致土壤环境污染，大气沉降对土壤影响不明显，土壤环境影响在可接受范围内。 四、拟采取的主要环境保护措施、环境风险防范措施以及预期效果 本项目实施后营运期污染防治措施及预期效果清单见表2。 表2 本项目污染防治措施及预期效果清单一览表
五、环境影响报告评价初步结论 赛默飞生物制药（杭州）有限公司年产单抗原液180批次和生物制剂160批次英迪格项目属于生物工程制药项目，项目选址符合《杭州市“三线一单”生态环境分区管控方案》的要求、土地利用总体规划的要求；排放的污染物符合国家、省规定的污染物排放标准；本项目新增的总量按照比例在区域范围内进行削减平衡，污染物的总量能得到落实，符合总量控制要求；项目实施后造成的环境影响符合项目所在地环境功能区划确定的环境质量要求；本项目风险防范措施符合相应的要求，符合公众参与的要求，该项目产品、生产工艺核设备负荷国家和地方产业政策要求。 建设单位切实落实本环评所提出的各项污染防治和风险预防措施及对策，严格执行“三同时”制度，建成运营后能加强管理，从环保角度分析，本项目的建设是可行的。 六、公众查阅方式和期限 环评报告表可至建设单位或环评单位办公场所查阅，必要时可向建设单位或环评单位索要补充信息。 报告书查阅及索要补充信息时间：2021年7月29日~8月12日。 本项目环评公众参与将征求项目评价范围内的公民、法人或者其他组织的代表等对本项目的意见和建议，征求公众意见的主要内容包括公众关心的主要环境问题、项目建设对周边环境可能产生的影响以及对本项目的环境保护工作的其他意见或建议等。 八、征求公众意见的形式和公众提出意见的主要方式 公示形式：1、在建设单位官网上进行公示；2、在建设项目环境影响评价区域范围内行政村的村（居）民委员会、主管部门等相关影响单位公告栏进行公示。 公众可通过向公示指定地址发送信函、传真、电子邮件或拨打电话等方式，发表对项目的建设及环评工作的意见看法。 公示时间：2021年7月29日~8月12日。 征求公众意见时间：2021年7月29日~8月12日。 环境影响评价单位将在项目《环境影响报告书》中真实记录公众的意见和建议，并将公众的宝贵意见、建议向工程的建设单位、设计单位和有关部门反映。 [注]：请公众在发表意见的同时尽量提供详尽的联系方式。 九、联系方式 1、建设单位名称及联系方式 建设单位：赛默飞生物制药（杭州）有限公司 联系人：耿总 联系电话：13771815002 2、环境影响评价单位名称和联系方式 环评单位：浙江省工业环保设计研究院有限公司 联系地址： 杭州市西湖区教工路149号14幢7-10层 联系人：阮工 联系电话：0571- 87242326 3、环评审批单位联系方式 单位名称：萧山区环保局 联系电话：0571-82655236 地址：萧然南路598号
赛默飞生物制药（杭州）有限公司（盖章） 二〇二一年七月二十九日 |
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